Прекращение обращения на рынке
лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин

31 Марта 2016 года Координационная Группа по процедуре Взаимного Признания и Децентрализованной Процедуре (CMDh) на основании рекомендаций Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), данных в феврале 2016 года, вынесла решение о прекращении действия регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин.

Фузафунгин – лекарственное средство с антибактериальным и противовоспалительным действием, предназначенное для лечения инфекций верхних дыхательных путей (ринофарингит, синусит, риносинусит, ринит, тонзиллит и ларингит). Впервые разрешение на применение было выдано в 1963 году, и фузафунгин находился в обращении в 31 стране по всему миру под следующими торговыми наименованиями: Биопарокс®, Fusaloyos®, Locabiosol® и Locabiotal®.

Принимая во внимание нетяжелый и неосложненный характер течения заболеваний верхних дыхательных путей (насморк, простуда), PRAC дал заключение о том, что польза от применения фузафунгина не превалирует над риском развития в редких случаях серьезных аллергических реакций.

В соответствии с позицией CMDh компания «Лаборатории Сервье» приступит к процедуре прекращения обращения на рынке лекарственных препаратов Биопарокс®, Fusaloyos®, Locabiosol® и Locabiotal®.

Действия, направленные на прекращение обращения лекарственного препарата на рынке будут проведены во всех странах, где препарат находился в обращении (в Европе, а также за пределами Европы). Компания «Лаборатории Сервье» предпримет меры по прекращению обращения на рынке также и в отношении лекарственного препарата Locabiotal®, находящегося в обращении во Франции и содержащего в качестве действующего вещества не фузафунгин, а масло перечной мяты.

Компания «Лаборатории Сервье» предоставит подробную информацию для специалистов здравоохранения с разъяснениями относительно решения регуляторных органов в Европе, а также с практическими рекомендациями в отношении дальнейшего ведения пациентов.